怎样对比两个目标市场要求?

标准答案

按同一结构逐项对比,而不是搜“美国与欧盟区别”文章:责任主体、产品分类、设施/产品义务、成分限制、标签、功效/药品边界、产品安全资料、通知/列名、GMP、不良事件、召回、语言、包装/环保。

操作

①冻结产品和上市模式;②只用目标市场主管机关当前来源;③记录法规名称、条款/页面、发布日期和访问日;④标出工厂、品牌、Responsible Person/代理分别负责什么;⑤让当地法规人员确认;⑥变更时更新差异表和所有页面。

验收线

输出不是“哪个更严格”,而是逐项告诉项目团队要补什么、谁负责、何时完成。

红线

把欧盟 CPNP 通知说成认证;把美国设施注册/产品列名说成 FDA 批准。

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