稳定性测试怎样设计才不流于形式?

标准答案

稳定性是“配方+工艺+包装+储存条件”的组合评估,不是一张万能报告。先定义目标货架期和市场环境,再设计实时/加速、循环/冻融、光照等条件及判定。

必填

配方版次、批号、包装版次、灌装量、样本数、温度/湿度/光照、时间点、外观/气味/pH/黏度/离心/失重/微生物等项目、方法、接受标准、异常处置。

操作

①法规/技术负责人定方案;②使用代表性生产工艺样;③保留对照;④每个时间点原始照片/数据;⑤任何变更评估是否重启;⑥结论只覆盖被测样品与条件。

验收线

报告能回答“什么版本、什么包装、什么条件、多久、测了什么、什么算合格”。

红线

试验未完成就承诺货架期;一个裸料结果覆盖所有包装。

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